Esterilidade
O requisito esterilidade é imprescindível para todos os produtos injetáveis, preparações oftálmicas e produtos para a saúde como os implantes cirúrgicos, suturas, seringas, agulhas descartáveis etc. A metodologia analítica usualmente empregada no teste de esterilidade está descrita em diversas farmacopéias tais como a brasileira, americana, européia, britânica etc. Ainda hoje, quando ocorre um teste positivo ou de não esterilidade, em algumas situações a primeira reação é de se atribuir a um desvio analítico por parte do laboratório que executou o teste. Desde a sua publicação, em 1932, o teste tem gerado controvérsias quanto ao seu papel no controle de qualidade microbiológico. Em 1956, Bryce publicou um trabalho descrevendo duas condições críticas que limitam o teste:
1. O teste pode reconhecer somente os microrganismos contaminantes capazes de crescer sob as condições da incubação.
2. O tamanho da amostra é restrito e desta maneira pode-se obter somente uma estimativa grosseira do estado de "esterilidade" do lote do produto.
Outras preocupações com a qualidade do teste foram discutidas por Bowman tais como: tamanho da amostra, escolha dos meios de cultura, tempo e temperatura de incubação(...)
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